STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de notre développement et du renforcement de l’accompagnement de nos clients, nous recherchons un Technicien d’Etudes Cliniques (H/F) :
Missions principales :
Collecte et fiabilisation des données cliniques
- Réalisation du recueil et de la saisie des données dans les eCRF et les outils associés
- Vérification de la cohérence, de la complétude et de la qualité des données enregistrées
- Contribution à la mise à jour et à l’enrichissement des documents sources lorsque nécessaire
- Participation active au respect des jalons et du planning de l’étude
Suivi des patients et gestion des interactions
- Prise de contact avec les patients afin de collecter des informations complémentaires utiles à l’étude
- Conduite des échanges dans le respect strict des règles de confidentialité et du protocole
- Traçabilité rigoureuse des interactions dans les outils dédiés
- Adoption d’une posture professionnelle, neutre et conforme aux bonnes pratiques cliniques
Gestion documentaire et traçabilité
- Réception, vérification, mise à jour et archivage de l’ensemble de la documentation de l’étude (supports de recueil, correspondances, logs, etc.)
- Garantie d’une organisation documentaire structurée et conforme aux exigences internes et réglementaires
- Contribution à la complétude et à la qualité des dossiers d’étude (eTMF, fichiers de suivi…)
Conformité réglementaire et qualité
- Application stricte du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), des procédures internes (SOP) et de la réglementation en vigueur (notamment CNIL / RGPD)
- Déclaration et suivi des événements indésirables, qu’ils soient graves ou non, auprès du promoteur
- Identification, remontée et documentation de toute déviation ou non-conformité
- Participation à la préparation et au déroulement des audits (internes ou promoteur)
Profil recherché
Compétences techniques
- Bonne maîtrise du cadre réglementaire de la recherche clinique : ICH-GCP, protection des données (CNIL / RGPD)
- Compréhension du fonctionnement d’un centre investigateur et des circuits de l’information clinique
- Connaissance de la terminologie médicale et de l’environnement hospitalier
- Bases solides en méthodologie de recherche clinique, en particulier dans les études observationnelles
- Maîtrise des outils métiers (eCRF, CTMS, eTMF)
- Aisance avec les outils bureautiques et collaboratifs (Word, Excel, etc.)
Compétences comportementales
- Rigueur, sens de l’organisation et fiabilité dans l’exécution des tâches
- Capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés (médecins, infirmiers, ARC, data managers…)
- Qualités relationnelles, notamment dans le cadre des interactions avec les patients
- Réactivité, gestion des priorités et capacité d’adaptation à des contextes d’étude variés
- Respect strict de la confidentialité et du secret médical
Formation et expérience
- Formation scientifique de niveau Bac +3 minimum (biologie, sciences du vivant ou équivalent)
- Formation ou expérience préalable en tant que TEC et/ou ARC
- Expérience en recueil de données cliniques ou en environnement hospitalier appréciée
Mobilité : Ile-de-France
