STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
🎯 Dans le cadre du développement de nos activités en dispositifs médicaux innovants, nous recherchons un(e) : Spécialiste QARA – Dispositifs Médicaux (Software & IA) (H/F)
📍 Localisation : Île-de-France / Remote possible
🗓 Disponibilité : Mai/Juin
🏢 Environnement : MedTech / HealthTech – Dispositifs médicaux logiciels (SaMD) intégrant de l’IA
Vos missions
Au sein du département Quality & Regulatory Affairs, et en lien direct avec le Responsable QARA, vous contribuez opérationnellement à la conformité réglementaire et au maintien du Système de Management de la Qualité.
1. Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Participer au maintien et à l’amélioration du SMQ conforme aux exigences :
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304 (cycle de vie logiciel)
- Rédiger, mettre à jour et contrôler la documentation qualité (procédures, SOP, enregistrements).
- Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et change control.
- Participer aux audits internes et accompagner les audits externes (organisme notifié).
2. Affaires Réglementaires
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques (Annexes II & III du MDR).
- Participer aux activités de marquage CE.
- Assurer le suivi réglementaire des modifications produits.
- Réaliser une veille réglementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybersécurité).
- Contribuer aux enregistrements réglementaires (EUDAMED, déclarations nationales si applicable).
3. Dispositifs logiciels & Intelligence Artificielle
- Participer à la documentation des activités liées aux logiciels (IEC 62304).
- Contribuer à la gestion des risques (ISO 14971), notamment pour les algorithmes.
- Participer à la documentation relative :
- à la validation des performances,
- à la gestion des données,
- à la traçabilité des versions logicielles.
- Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire liée aux exigences de l’AI Act (classification, gestion des risques, surveillance).
4. Support transverse
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Produit, Data et Clinique.
- Sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.
- Participer à l’amélioration continue des processus.
👤 Profil recherché
Expérience :
- 3 à 6 ans d’expérience en QARA dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Expérience sur dispositifs logiciels (SaMD) fortement appréciée.
- Une première exposition aux produits intégrant de l’IA est un plus.
- Expérience MDR indispensable.
Compétences clés :
- Bonne maîtrise du MDR et ISO 13485.
- Connaissance d’ISO 14971 et idéalement IEC 62304.
- Rigueur documentaire et sens du détail.
- Capacité à travailler dans un environnement agile et évolutif.
- Autonomie, proactivité et esprit d’équipe.
- Compétences en IA obligatoire
Langues :
Anglais professionnel requis
