STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
✨ Dans le cadre de notre développement et du renforcement de l’accompagnement de nos clients, nous recherchons un Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F) ✨
🎯 Missions principales
🌍 Pilotage des soumissions réglementaires d’études cliniques (Dispositifs Médicaux)
• Préparer, coordonner et déposer les dossiers de soumission d’études cliniques auprès des autorités compétentes, comités d’éthique et agences réglementaires dans un contexte international
• Gérer les soumissions initiales, amendements, renewals, notifications et clôtures d’études selon les exigences locales applicables
• Prendre en charge les soumissions intégrant des requirements spécifiques et autres autorités internationales selon les zones concernées
• Garantir la qualité, la conformité et la complétude des dossiers transmis dans le respect des délais projets et réglementaires
• Suivre les plannings de soumission et anticiper les risques pouvant impacter les timelines études
🚀 Support stratégique
• Identifier des axes d’amélioration continue des process internes
• Être force de proposition sur les stratégies de dépôt, le séquencement pays et l’optimisation des délais
• Travailler en autonomie sur des projets complexes tout en assurant un reporting régulier
• Participer activement aux réunions projets et contribuer aux prises de décision réglementaires
📂 Gestion documentaire et conformité
• Compiler, revoir, mettre à jour et archiver la documentation nécessaire aux soumissions (protocole, IB, ICF, formulaires, annexes, traductions, etc.)
• Garantir une traçabilité documentaire robuste et conforme aux standards qualité internes
• Appliquer strictement les procédures internes (SOP) et réglementations locales / internationales en vigueur
🧬 Profil recherché
🔍 Compétences techniques
• Excellente maîtrise des soumissions d’études cliniques dans un environnement international
• Bonne connaissance des exigences réglementaires Europe et hors Europe relatives aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
• Capacité à définir ou challenger une stratégie de soumission multi-pays
• Bonne connaissance des essais cliniques interventionnels et de leur documentation réglementaire
• Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux : MDR 2017/745, ISO 14155 et cadres réglementaires locaux équivalents
⭐ Compétences comportementales
• Forte autonomie et sens des responsabilités sur des projets liés aux dispositifs médicaux
• Esprit stratégique et capacité à être force de proposition
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Capacité à évoluer dans un environnement multiculturel et exigeant
• Rigueur, organisation et gestion des priorités
• Esprit d’équipe, dynamisme et orientation solution
🎓 Formation & expérience
• Formation scientifique Bac +3 minimum (sciences du vivant, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent)
• Expérience significative (5 à 8 ans) en soumissions réglementaires d’études cliniques internationales (dispositifs médicaux)
• Expérience en interaction avec différentes autorités de santé et gestion de projets multi-pays
• Anglais bilingue indispensable (écrit et oral)
• Expérience en laboratoire pharmaceutique, biotech, CRO ou cabinet de conseil appréciée
📍 Mobilité : Île-de-France
🌟 Rejoignez une structure à taille humaine, agile et ambitieuse, au service de projets innovants en Life Sciences.
