À propos de STATERA Life Sciences
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre modèle de collaboration.
Inspiré du latin Statera (la balance, l’équilibre), notre nom reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence. Nous accompagnons les acteurs majeurs des industries de la santé, des biotechnologies et de la cosmétique à travers des expertises pointues (Affaires Réglementaires, Évaluation de la Sécurité / Toxicologie, Pharmacovigilance & Systèmes, Opérations Cliniques, Assurance Qualité).
Description du poste & Contexte
Dans le cadre du renforcement des activités de sécurité du médicament et de modernisation des systèmes d’un de nos clients majeurs de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un Senior Pharmacovigilance System Specialist (H/F).
Au cœur de la Pharmacovigilance Globale, vous apportez une très forte expertise métier sur le traitement des cas de sécurité ainsi qu’une maîtrise pointue de l’analyse de données de sécurité (Analytics, Line Listings, Signal Detection). Votre rôle consistera à garantir l’excellence opérationnelle et l’exploitation stratégique de la donnée PV (notamment sous Veeva Safety), tout en appuyant les réflexions d’optimisation, d’automatisation et d’intégration progressive de l’IA dans les processus réglementaires.
Missions & Responsabilités principales
1. Expertise Métier PV & Case Management
- Garantir la cohérence, la qualité et la conformité des flux d’événements indésirables tout au long de la chaîne du PV Case Management (de la détection à la soumission réglementaire).
- Définir et optimiser les workflows opérationnels de pharmacovigilance en parfaite conformité avec les standards GxP et les exigences internationales.
- Servir de référent métier PV auprès des équipes opérationnelles, des affaires réglementaires et des partenaires technologiques.
2. Analytics PV, Line Listings & Détection de Signaux (Cœur de mission)
- Structurer, extraire et analyser les données de sécurité pour la production de Line Listings réglementaires, ad hoc ou à destination des autorités.
- Pilotage et mise en œuvre des processus de détection et de gestion de signaux (signal detection & management), analyse de tendances et évaluation des profils de tolérance.
- Concevoir des tableaux de bord analytiques et des KPIs décisionnels pour évaluer la qualité, la complétude et la performance de la donnée de pharmacovigilance.
- Renforcer le cadre de gouvernance de la donnée PV (standardisation, intégrité et traçabilité).
3. Amélioration Continue, Digitalisation & Intelligence Artificielle (Volet d’accompagnement)
- Identifier les opportunités d’optimisation des processus métiers via l’amélioration continue (Lean, Six Sigma, Agile).
- Évaluer, cadrer et soutenir l’implémentation progressive de solutions d’automatisation et d’Intelligence Artificielle (IA) visant à accroître l’efficience du traitement des cas et du signal.
- Accompagner la conduite du changement auprès des utilisateurs métiers pour faciliter l’adoption des nouveaux outils et méthodologies analytiques.
Profil recherché
Formation :
- Formation supérieure (Bac+5 / Master 2, Diplôme d’Ingénieur ou PharmD) en Pharmacie, Sciences de la Vie, Épidémiologie / Biostatistiques ou Systèmes d’Information.
- Niveau de séniorité attendu : Senior / Expert (7 à 10 ans d’expérience minimum) en Pharmacovigilance.
Compétences techniques :
- Expertise métier PV incontournable : Maîtrise avancée des processus de PV Case Management, des circuits de déclaration et de l’environnement réglementaire GxP.
- Excellence en Analytics & Data PV : Maîtrise éprouvée des techniques d’extraction et d’analyse de données de sécurité : Line Listings, algorithmes et méthodologies de Signal Detection,
- Inspiration Digitale & IA : Sensibilité aux enjeux de transformation digitale, avec une bonne compréhension du potentiel de l’IA/Automatisation appliquée à la sécurité des médicaments.
- Gestion de projet & Méthode : Capacité à cadrer des projets transversaux, à faire le pont entre Métier et IT, et maîtrise des démarches qualité/amélioration continue.
Qualités personnelles :
- Rigueur scientifique irréprochable et esprit d’analyse quantitatif poussé.
- Excellente capacité de communication
- Autonomie, proactivité et capacité d’adaptation au sein d’organisations globales exigeantes.
Ce que nous vous proposons
- Une mission à haute valeur scientifique et technique au cœur des enjeux d’Analytics et de sécurité du médicament chez un acteur majeur de la santé.
- Un rôle clé à la croisée de l’expertise PV traditionnelle et des innovations technologiques de demain.
- Un environnement de travail fondé sur la confiance, la flexibilité et la responsabilisation.
- Un accompagnement personnalisé, une proximité managériale et un suivi sur mesure par l’équipe STATERA Life Sciences.
