STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez contribuer au développement de traitements innovants en oncologie et évoluer dans un environnement exigeant, international et stimulant ?
Nous recherchons un(e) Senior Pharmacovigilance Specialist (H/F), capable d’assurer le rôle du Responsable de Pharmacovigilance (RPV) France et d’apporter une expertise ciblée sur la détection de Signal Local et le Bon Usage des médicaments.
Vos responsabilités principales :
1. RPV France (Deputy RPV)
- Assurer la continuité opérationnelle du système de pharmacovigilance en l’absence du RPV auprès de l’ANSM, du PV Global et des autorités.
- Participer au traitement des demandes réglementaires urgentes et aux échanges avec les autorités de santé.
- Contribuer au maintien du système qualité (rédaction et révision des procédures opérationnelles locales).
2. Détection et gestion du Signal Local
- Analyser les données de sécurité issues du territoire français (cas spontanés, littérature nationale, réclamations qualité avec effet indésirable).
- Identifier, qualifier et évaluer les signaux de sécurité spécifiques au marché français (spécificités de prescription, associations médicamenteuses, populations ciblées).
- Collaborer avec l’équipe Signal au niveau mondial pour l’escalade et l’évaluation globale des signaux locaux.
3. Bon Usage et minimisation des risques (PGR)
- Mettre en œuvre la stratégie de Bon Usage et le suivi du mésusage, du surdosage, de l’usage hors-AMM et des erreurs médicamenteuses.
- Décliner localement les Plans de Gestion des Risques (PGR) et coordonner la mise en place des mesures additionnelles de minimisation des risques.
- Rédiger et diffuser les communications de sécurité destinées aux professionnels de santé (DHPC/DHUP) en concertation avec l’ANSM.
4. Opérations de pharmacovigilance et conformité
- Superviser le traitement des cas (ICSR) : collecte, imputabilité, codage MedDRA et soumission réglementaire dans les délais impartis.
- Assurer la revue de la littérature médicale et scientifique française.
- Préparer la filiale aux audits et inspections de l’ANSM et piloter les plans d’actions correctifs (CAPA).
Profil recherché
- Formation : Docteur en Pharmacie (PharmD) ou Master 2 / Bac+5 en Sciences de la Vie, Pharmacologie ou Recherche Clinique.
- Expérience : Au minimum 6 ans d’expérience continue en Pharmacovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO. Une expérience préalable en suppléance (Deputy RPV) constitue un véritable atout.
- Compétences techniques :
- Maîtrise éprouvée des méthodologies de détection et gestion de Signal Local (BPPV / GVP Module IX).
- Solide expérience opérationnelle du Bon Usage, du mésusage et du déploiement des PGR (GVP Module XVI).
- Parfaite connaissance du Code de la Santé Publique français, des BPPV de l’ANSM et des guidelines EMA.
- Langues : Anglais professionnel courant (écrit et oral).
- Qualités requises : Rigueur scientifique, capacité d’analyse, autonomie, aisance relationnelle et gestion des priorités.
Ce que nous vous proposons
- Un rôle stratégique combinant expertise scientifique, responsabilités réglementaires et suppléance officielle de RPV.
- L’opportunité d’intervenir sur des projets porteurs au sein d’un environnement stimulant.
- Un accompagnement personnalisé et un cadre favorisant la réussite et l’épanouissement professionnel.
