À propos de STATERA Life Sciences
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre modèle de collaboration.
Inspiré du latin Statera (la balance, l’équilibre), notre nom reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence. Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs et de la recherche clinique (Opérations Cliniques, Biométrie, Clinical Science, Réglementaire, Assurance Qualité).
Description du poste & Contexte
Dans le cadre de l’un de nos projets majeurs en oncologie, nous recherchons un(e) Consultant(e) Clinical Scientist (H/F) pour intégrer l’équipe Oncology Clinical Science de notre client.
Vous apporterez votre expertise scientifique et clinique sur une étude de Phase I/II en tumeurs solides, évaluant des combinaisons complexes (thérapies ciblées, immunothérapie et chimiothérapie), de la phase opérationnelle jusqu’à la finalisation du rapport d’étude (CSR).
Missions & Responsabilités principales
- Revue Clinique & Analyse des Données
- Effectuer la revue approfondie des données cliniques au niveau patient (patient-level review), en ciblant les critères de sécurité et d’efficacité, en collaboration avec le Medical Review et la Sécurité.
- Participer activement au suivi des patients, au nettoyage des données (data cleaning) et à la préparation du verrouillage de la base (database lock) jusqu’au CSR.
- Détecter et anticiper les anomalies de données ou problématiques cliniques, puis proposer des plans d’action adaptés.
- Coordination des Comités (DMC) & Imagerie Centralisée
- Piloter la préparation et le déroulement des activités du Comité de Surveillance (Data Monitoring Committee / DMC) : qualité des données, dossiers de réunion, présentations, suivi des contrats et paiements.
- Assurer la coordination avec la CRO / le prestataire externe en charge de la revue centralisée d’imagerie et suivre les livrables associés aux critères d’évaluation d’étude.
- Contribution Documentaire & Support Scientifique
- Rédiger et réviser les documents scientifiques et réglementaires clés : amendements au protocole, notices de consentement (ICF), Brochure Investigateur (IB), rapport annuel de sécurité (DSUR) et rapport final (CSR).
- Répondre aux demandes d’ordre scientifique/clinique émanant des équipes internes et des sites investigateurs.
- Contribuer à l’interprétation des résultats globaux et réaliser des analyses complémentaires si nécessaire.
- Gestion Transversale & Gouvernance
- Représenter la Clinical Science au sein de la Study Team et de la Clinical Sub-Team, en synergie étroite avec le Clinical Lead.
- Préparer et animer les présentations pour les instances de gouvernance interne et les réunions d’équipe.
- Collaborer efficacement en environnement matriciel avec l’ensemble des métiers (Biométrie, Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, prestataires externes).
Profil recherché
- Formation : Docteur en Pharmacie (PharmD), PhD ou Master 2 / Bac+5 en Sciences de la Vie, Biotechnologies ou Domaine Biomédical.
- Expérience :
- Minimum 3 ans d’expérience en développement clinique (industrie pharmaceutique ou biotech).
- Expérience avérée en oncologie, idéalement sur des essais cliniques en tumeurs solides et des études de combinaisons d’agents thérapeutiques.
- Compétences techniques :
- Expérience concrète de la revue de données cliniques individuelles (patient-level data review) et des processus de nettoyage de base.
- Maîtrise des critères de réponse tumorale (notamment RECIST) et compréhension fine des profils de sécurité/efficacité en oncologie.
- Pratique confirmée de la contribution/rédaction de documents cliniques (Protocole, IB, DSUR, CSR).
- Connaissance des activités DMC et/ou du suivi d’imagerie centralisée (un atout majeur).
- Maîtrise des BPC / GCP, de la suite Office et aisance avec les outils/bases de données cliniques (ex. Veeva).
- Langues : Anglais courant / bilingue impératif (écrit et oral), pour échanger au quotidien dans un contexte international.
- Qualités requises : Esprit d’analyse et rigueur scientifique, autonomie, proactivité, orientation solutions, aisance relationnelle et capacité à gérer plusieurs priorités en environnement matriciel.
Ce que nous vous proposons
- Une mission d’envergure au cœur d’un programme d’innovation thérapeutique majeure en oncologie.
- Une organisation du travail axée sur la confiance, la souplesse et l’autonomie.
- Un accompagnement personnalisé et un suivi de proximité par l’équipe STATERA Life Sciences.
