STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance guident notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (du latin et grec ancien : Balance, Équilibre), reflète notre engagement en faveur du bien-être, de l’équilibre professionnel et de l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie cosmétique, des ingrédients, des laboratoires de formulation et des groupes internationaux dans les domaines de la sécurité produit, de l’évaluation toxicologique, de la conformité réglementaire cosmétique et de la R&D ingrédients.
Dans le cadre du développement de ses activités dans le secteur des dispositifs médicaux innovants, l’un de nos partenaires recherche un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires Senior (H/F).
Missions principales
Rattaché(e) à la Direction Générale et en étroite collaboration avec les équipes techniques et projets, vous serez garant(e) de la stratégie Qualité et Réglementaire de l’entreprise ainsi que de la conformité de ses produits tout au long de leur cycle de développement.
À ce titre, vous interviendrez sur les activités suivantes :
- Assurer le maintien, l’amélioration continue et l’évolution du Système de Management de la Qualité conformément aux exigences de l’ISO 13485 et aux référentiels réglementaires applicables.
- Accompagner les équipes R&D dans la mise en œuvre des exigences qualité et réglementaires dès les phases de conception et de développement des dispositifs médicaux.
- Participer à la définition de la stratégie réglementaire des produits destinés aux marchés européens et internationaux.
- Superviser la constitution, la mise à jour et la conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux en développement.
- Piloter les activités liées au Design Control, à la gestion des risques et à la traçabilité documentaire.
- Préparer et coordonner les audits qualité internes, les audits de certification ainsi que les inspections réglementaires.
- Rédiger, mettre à jour et valider les procédures, processus et documents qualité nécessaires au bon fonctionnement de l’organisation.
- Assurer les échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et autres partenaires réglementaires.
- Réaliser une veille réglementaire et normative afin d’anticiper les évolutions impactant l’entreprise et ses produits.
- Contribuer à l’amélioration des pratiques qualité et à la structuration des activités réglementaires dans un environnement en forte croissance.
Profil recherché
Compétences techniques
- Formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum ou Doctorat) en qualité, affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale, chimie, sciences de la vie ou équivalent.
- Expérience confirmée d’au moins 10 ans dans les domaines Qualité et Affaires Réglementaires appliqués aux dispositifs médicaux.
- Expérience indispensable sur des dispositifs médicaux de classe II ; une expérience sur des dispositifs de classe III constitue un atout majeur.
- Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485 ainsi que de la réglementation MDR 2017/745.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires américaines, notamment du 21 CFR Part 820 et des attentes de la FDA.
- Solide expérience dans la gestion des systèmes qualité, des audits et de la documentation technique des dispositifs médicaux.
- Anglais professionnel courant, tant à l’écrit qu’à l’oral.
Compétences personnelles
- Forte autonomie et capacité à évoluer dans un environnement agile et entrepreneurial.
- Excellentes capacités d’organisation, de structuration et de priorisation.
- Approche pragmatique orientée solutions.
- Leadership et aptitude à fédérer des équipes pluridisciplinaires autour des enjeux qualité et réglementaires.
- Esprit d’initiative et capacité à accompagner la croissance d’une structure innovante.
- Très bonnes qualités relationnelles et de communication.
Formation & Expérience
- Bac+5 minimum ou Doctorat dans une discipline scientifique pertinente.
- Minimum 10 ans d’expérience en Qualité & Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Expérience démontrée dans le déploiement et le maintien d’un Système de Management de la Qualité certifié ISO 13485.
- Participation à des audits de certification, inspections réglementaires ou projets d’enregistrement produits.
Emplacement & démarrage
- Mission longue durée
- Démarrage : Septembre 2026.
- Localisation : Bourgogne-Franche-Comté
