STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Responsable Pharmacovigilance (Post-Market) (H/F) :
Missions principales
Pilotage et management d’équipe
- Encadrement fonctionnel et opérationnel d’une équipe pluridisciplinaire impliquée dans les activités de vigilance (responsables produits, chargés de vigilance, administrateur de base de données).
- Organisation de l’activité du service : planification des tâches, allocation des ressources, priorisation des projets et suivi des livrables.
- Accompagnement individuel et collectif des collaborateurs, avec un focus sur la montée en compétences et l’atteinte des objectifs définis.
- Contribution à la définition des objectifs annuels de l’équipe et évaluation régulière de la performance, avec restitution structurée à la hiérarchie.
Supervision des activités de vigilance
- Suivi du profil de sécurité des produits de santé afin de garantir leur bon usage et la sécurité des patients.
- Supervision de la gestion des cas de vigilance : réception, enregistrement, traitement, contrôle qualité et déclaration des événements indésirables, en interne ou via des prestataires.
- Veille à la conformité réglementaire des activités de vigilance et contrôle de l’application des procédures en vigueur au sein de l’équipe.
- Participation à l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque des produits en développement et commercialisés.
Gestion des données et outils de vigilance
- Supervision de l’administration et de la maintenance de la base de données de vigilance en lien avec l’administrateur dédié (validité du système, mises à jour, intégration de nouveaux produits et études).
- Contrôle de la qualité, de l’exhaustivité et de la fiabilité des données de vigilance.
- Supervision des extractions de données et des activités de réconciliation, ainsi que du suivi des indicateurs qualité associés.
Activités réglementaires et transverses
- Rédaction, revue et mise à jour des documents réglementaires de sécurité (PBRER, RMP, ACO, RSI).
- Contribution à l’identification et à la gestion des signaux de sécurité.
- Développement et déploiement des plans de gestion des risques en collaboration avec les filiales et les parties prenantes internes.
- Rôle de référent expert en vigilance auprès de la hiérarchie et de l’EUQPPV, notamment en cas de questions des autorités, de situations de crise ou de contentieux.
- Participation à la veille scientifique et réglementaire internationale.
- Organisation et suivi des audits et inspections, ainsi que des plans d’actions correctives et préventives associés.
- Contribution à l’amélioration continue des processus et à l’optimisation des activités du périmètre.
Profil professionnel
- Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Sciences de la Vie ou équivalent), avec spécialisation en pharmacovigilance ou vigilance des produits de santé.
- Expérience significative en vigilance (minimum 7 ans), incluant des responsabilités managériales.
- Solide expertise en rédaction de rapports de sécurité (PBRER, RMP, ACO) et en gestion des signaux.
- Maîtrise des principes de fonctionnement des bases de données de vigilance et des circuits de gestion des cas.
- Très bonne connaissance des réglementations nationales et internationales en pharmacovigilance, matériovigilance et nutrivigilance.
- Compétences confirmées en analyse de données de vigilance et en évaluation des risques.
- Leadership reconnu, capacité à fédérer une équipe et à prendre des décisions dans des contextes complexes.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Anglais courant, écrit et oral.
Ce que nous offrons
- Accompagnement personnalisé par les équipes projet.
- Environnement valorisant rigueur, excellence et relations humaines.
- Participation à des missions à forte valeur ajoutée dans un secteur innovant et exigeant.
