STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance guident notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (du latin et grec ancien : Balance, Équilibre), reflète notre engagement en faveur du bien-être, de l’équilibre professionnel et de l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre du renforcement d’une équipe QMS chez l’un de nos partenaires, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Senior / QMS Manager – GxP Outsourcing (H/F).
Missions principales
Rattaché(e) aux activités Qualité globales, vous interviendrez sur les sujets suivants :
- Piloter la gestion des CAPA et des déviations : coordination des investigations, analyses de causes racines, suivi des plans d’actions et clôture dans les délais.
- Contribuer à la préparation des inspections et audits réglementaires : revue de conformité documentaire, coordination des parties prenantes, suivi des réponses et engagements.
- Animer les démarches de gestion des risques qualité (FMEA, matrices de risques, plans de mitigation) et intégrer l’approche risk-based dans les processus QMS.
- Superviser la qualification et le suivi qualité des fournisseurs/prestataires : onboarding, performance, audits fournisseurs, conformité documentaire.
- Veiller à la mise en place et au maintien des Quality Agreements avec les partenaires externes.
- Participer à l’amélioration continue du système Qualité et au renforcement de la culture conformité.
Profil recherché
Compétences techniques
- Solide expérience en Assurance Qualité GxP et environnement réglementaire international.
- Maîtrise des processus QMS : CAPA, déviations, risk management, supplier quality management.
- Expérience des environnements externalisés / gestion de prestataires.
- Une expérience en NDA submission constitue un atout.
Compétences comportementales
- Leadership transversal et sens de la coordination.
- Rigueur, pragmatisme et orientation résultats.
- Excellentes capacités d’analyse et de priorisation.
- Aisance relationnelle dans des environnements multiculturels.
Formation & Expérience
- Formation scientifique supérieure (Bac+5 minimum).
- 10 ans d’expérience minimum en Assurance Qualité GxP.
- Une expérience en laboratoire pharmaceutique, biotech ou CRO est fortement appréciée.
Mission & Démarrage
- Mission de longue durée
- Démarrage idéal : mai 2026
- Localisation : Île-de-France.
