STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformité réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?
Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F), capable de piloter la conformité BPD à échelle internationale :
💼 Vos missions
En tant que Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F), vous garantissez la conformité BPD/GDP des activités opérationnelles et assurez la supervision qualité globale des distributeurs, filiales et partenaires logistiques.
À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :
- Supervision du cycle de vie des partenaires & distributeurs
- Évaluer, qualifier et suivre la performance qualité des distributeurs, dépositaires et transporteurs à l’échelle internationale.
- Négocier, rédiger et maintenir à jour les accords de qualité (Quality Agreements / Technical Agreements).
- Réaliser les revues périodiques de conformité et suivre les plans de progrès des partenaires logistiques.
- Gestion des événements qualité BPD & Maintien de la conformité
- Superviser le traitement des déviations BPD, des réclamations et des excursions de température en transit/stockage.
- Valider les investigations, approuver les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que les Change Controls.
- Définir, analyser et présenter les indicateurs clés de performance (KPIs Qualité BPD) lors des revues de direction.
- Interface stratégique (SPOC – Single Point of Contact)
- Intervenir comme référent qualité unique auprès de la Supply Chain Globale, des filiales (Affiliates) et de la Direction Qualité du Groupe.
- Apporter une expertise conseil sur la faisabilité et la sécurisation des flux logistiques complexes et l’ouverture de nouveaux marchés.
- Harmonisation des processus BPD & Veille réglementaire
- Contribuer à la création, à la standardisation et au déploiement des procédures et outils BPD/GDP à l’échelle mondiale.
- Assurer une veille réglementaire BPD internationale (EMA, FDA, WHO, autorités locales) et veiller à son application opérationnelle.
👤 Profil recherché
- Formation : Pharmacien ou Master 2 / Diplôme d’Ingénieur spécialisé en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma.
- Expérience : 8 à 10 ans minimum en Assurance Qualité BPD / Distribution au sein de l’industrie pharmaceutique ou chez un dépositaire majeur.
- Expertise technique :
- Maîtrise experte des réglementations BPD / GDP internationales (Europe, US, ROW).
- Pratique avérée de la qualification des partenaires, de la gestion des déviations/CAPA, des excursions de température et du management des risques.
- Langues : Anglais bilingue (C1/C2) indispensable pour les échanges quotidiens avec le réseau mondial + Français courant.
- Qualités personnelles : Leadership transversal, rigueur méthodologique, aisance relationnelle, diplomatie et capacité de négociation dans un environnement multiculturel.
🎁 Ce que nous vous proposons
- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
- Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
- Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets à fort impact.
