STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez superviser la qualité des essais cliniques (BPC) tout en sécurisant la supply chain des médicaments expérimentaux (BPF pour IMP) au niveau mondial ?
Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Clinique & IMP (GCP/GMP) (H/F).
💼 Vos missions
En tant que Responsable Assurance Qualité Clinique & IMP (H/F), vous garantissez la surveillance Qualité globale des activités cliniques.
À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :
- Surveillance Qualité BPC / GCP : Assurer le suivi du cycle de vie des sous-traitants de la recherche clinique et des partenaires cliniques.
- Surveillance BPF / GMP des IMP : Assurer le suivi Qualité de la fabrication, du conditionnement et de la distribution de bout en bout (E2E) des lots cliniques.
- Interface Stratégique (SPOC) : Servir de référent Qualité pour les Opérations Cliniques, la Fabrication, le Réglementaire et la Global Quality.
- Gestion des Risques & Intégrité des Données : Agir selon les principes stricts d’intégrité des données et intervenir en support lors de la gestion des évènements Qualité, des audits et des inspections.
- Audit Community : Participer sur demande à la communauté globale d’audit de l’entreprise.
👤 Profil recherché
- Formation : Pharmacien, Scientifique / Master 2 en Assurance Qualité Recherche Clinique ou Biologie.
- Expérience : Expérience confirmée (minimum 8 ans) combinant une solide pratique de la Qualité Clinique (GCP) et du suivi des médicaments expérimentaux (GMP for IMP).
- Expertise technique :
- Maîtrise des réglementations BPC / GCP (ICH E6) et BPF / GMP appliquées aux IMP.
- Pratique de la qualification des sous-traitants cliniques (CROs, Labos, Logisticiens) et de Data Integrity.
- Langues : Anglais bilingue (C1/C2) + Français courant.
- Qualités personnelles : Rigueur scientifique, autonomie, esprit d’analyse et excellente communication transversale.
🎁 Ce que nous vous proposons
- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
- Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
- Un positionnement d’expert à la croisée des Opérations Cliniques et de la Production Pharmaceutique.
