STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Rédacteur Médical / Pharmacovigilance (Post-Market) (H/F) :
🎯 Missions principales
🔎 Rédaction de rapports périodiques & évaluation bénéfice/risque
- Rédaction, coordination et revue critique des rapports périodiques de sécurité : PSUR/PBRER, DSUR, en conformité avec les exigences EMA, ICH et réglementations locales.
- Analyse approfondie des données cumulatives et intervalle (données cliniques et post-AMM).
- Intégration des résultats de signal detection, littérature, études cliniques et données de surveillance dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
- Élaboration d’analyses médicales argumentées et rédaction de conclusions structurées et scientifiquement robustes.
- Contribution aux réponses aux questions des autorités concernant les rapports périodiques.
📊 Signal detection & gestion des signaux
- Réalisation des activités de détection de signaux (revues périodiques, analyses statistiques, data mining le cas échéant).
- Évaluation médicale et scientifique des signaux potentiels.
- Documentation structurée des analyses et conclusions (Signal Evaluation Reports).
- Participation aux comités de signal management et suivi des actions associées.
- Contribution à la mise à jour des documents réglementaires impactés (RMP, notices, RCP, etc.).
🗂 Gestion des données & conformité réglementaire
- Exploitation des bases de données de pharmacovigilance pour analyses périodiques et détection de signaux.
- Vérification de la qualité, cohérence et exhaustivité des données utilisées dans les rapports.
- Participation aux activités de réconciliation et aux contrôles qualité.
- Application rigoureuse des procédures internes et des exigences réglementaires internationales.
- Contribution aux inspections et audits sur le périmètre reporting & signal detection.
👤 Profil recherché
Autonomie, rigueur, esprit critique et capacité à gérer des échéances réglementaires exigeantes.
Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Médecine, Sciences de la Vie ou équivalent).
Expérience significative en pharmacovigilance (minimum 7 ans).
Expertise avérée en rédaction de PSUR/PBRER et/ou DSUR.
Expérience solide en détection et évaluation de signaux de sécurité.
Excellentes capacités d’analyse médicale et de synthèse scientifique.
Très bonnes compétences rédactionnelles en français et en anglais.
Maîtrise des guidelines ICH (E2C, E2F, E2D) et des exigences EMA.
