STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.
Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).
Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Drug Safety Associate (H/F)
Objectif du poste
Vous serez référent sécurité pour un ou plusieurs produits en environnement international et assurerez également un rôle de référent un processus clé tel que le PBRER et/ou le PGR.
Missions principales
En lien avec les équipes internes et externes (prestataires, partenaires, autorités…), vos responsabilités incluront :
- Responsabilité de la sécurité d’un ou plusieurs produits avec l’appui d’un prestataire externe
- Évaluation médicale des cas individuels (case assessment)
- Revue de la littérature dans le cadre de la surveillance du profil de sécurité
- Participation aux activités de détection de signaux : détection, analyse, documentation des actions entreprises
- Suivi de la mise à jour des CCDS et de leur bonne implémentation dans les RCP locaux
- Rédaction d’analyses de sécurité (analyses cumulées, synthèses cliniques ou post-marketing)
- Réponse aux questions des autorités de santé, notamment dans le cadre de renouvellements d’AMM
- Coordination de la stratégie PBRER et participation à la rédaction de ces rapports
- Contributions aux PGR, incluant les activités de minimisation des risques associées
- Mise à jour des processus internes et procédures liés au périmètre produit et/ou au processus attribué
- Participation aux inspections et audits pharmacovigilance
Profil recherché
Formation :
- Docteur en Pharmacie, Médecin, ou profil scientifique équivalent (Master/PhD en Sciences de la Vie)
- Master en Pharmacovigilance apprécié ou forte expérience en évaluation du profil de sécurité
Expérience :
- Minimum 2 ans dans un rôle similaire, idéalement au sein d’un environnement international
Compétences requises :
- Sens de l’organisation, rigueur et autonomie
- Esprit de synthèse et capacités rédactionnelles affirmées
- Proactivité, sens des responsabilités et engagement professionnel
- Maîtrise des réglementations en matière de pharmacovigilance (ICH, GVP, EMA, FDA)
Compétences techniques :
- Pensée critique et capacité d’analyse
- Évaluation de cas (case narrative et synthèse)
- Rédaction médicale (PSUR, PBRER, RMP…)
- Connaissance des processus PV liés au cycle de vie produit
- Gestion de projet PV
Langues :
- Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral (échanges avec les filiales et les autorités)
Conditions du poste :
Localisation : Île-de-France
Disponibilité : Démarrage ASAP
