STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.
Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).
Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Pharmacien Pharmacovigilance – Évaluation Médicale (H/F)
Vos missions :
Dans un environnement international et au sein d’un groupe leader de l’industrie pharmaceutique, vous serez responsable de :
- Enregistrer, vérifier et analyser les cas dans le système de gestion de la pharmacovigilance pour les phases dont vous avez la charge, en respectant les délais impartis et les protocoles en vigueur.
- Rédiger les rapports périodiques de sécurité (tels que les PSUR, DSUR…)
- Participer à la préparation et à la coordination des Plans de Gestion des Risques (PGR).
- Contribuer à la rédaction ou à la validation des sections liées à la pharmacovigilance dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que dans les documents requis pour la Transparence.
- Intervenir dans la création ou l’approbation des parties pharmacovigilance concernant les protocoles d’essais cliniques, les CRF, les brochures destinées aux investigateurs, les plans de sécurité, et les rapports d’études.
- Participer à la rédaction et à l’application des procédures internes de pharmacovigilance.
Votre profil :
- Formation scientifique avancée : Docteur en Pharmacie, Médecin, ou Master/PhD en Sciences de la Vie avec spécialisation en pharmacovigilance.
- Expérience : Minimum 2 à 5 ans en pharmacovigilance, avec une expertise avérée dans la rédaction de PSUR, DSUR, signal detection et case management.
- Connaissance des cadres réglementaires en pharmacovigilance (ICH E2E, GVP, FDA, EMA).
- Compétences analytiques et rédactionnelles, avec une capacité à synthétiser des données complexes en documents clairs et rigoureux.
- Capacité à travailler dans un environnement international, avec des équipes multiculturelles et des partenaires externes.
- Anglais courant obligatoire, écrit et oral.
Vous êtes un expert en pharmacovigilance, rigoureux, organisé et doté d’un excellent esprit d’analyse ? Rejoignez un groupe innovant et dynamique où votre expertise fera la différence.
Conditions du poste :
Localisation : Île-de-France
Disponibilité : Démarrage ASAP
