STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un Directeur du département Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F)
Vos missions :
Dans un environnement international et réglementé, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie :
- Diriger la mise en œuvre et la certification MDR
- Piloter les projets de dispositifs médicaux dans l’Union européenne
- Superviser l’expansion internationale des produits du point de vue réglementaire
- Rédiger les dossiers techniques MDR, y compris la maintenance de la Déclaration de Conformité UE
- Assurer le rôle de fabricant légal et de représentant autorisé PRRC
- Être le contact principal en matière réglementaire lors d’audits et d’inspections
- Mener la veille réglementaire pour les dispositifs médicaux dans l’UE
- Développer et mettre en œuvre une stratégie réglementaire pour l’approbation, la soumission et l’enregistrement des produits
- Assurer la représentation réglementaire auprès des organismes notifiés et autorités gouvernementales
- Servir de contact local pour la vigilance
Profil recherché :
- Compréhension pratique, interprétation et application de l’ISO 13485, du MDSAP, du Règlement MDR de l’UE ou d’autres normes qualité applicables aux dispositifs médicaux
- Excellentes compétences en communication orale et écrite ; capacité à analyser, définir et transmettre efficacement des problématiques complexes et délicates de manière précise et convaincante, auprès des parties prenantes internes et externes, y compris la direction générale
- Capacité à prioriser et à gérer plusieurs projets simultanément
- Aptitude à travailler avec tous les niveaux hiérarchiques et à établir des relations interfonctionnelles
- Excellentes compétences en influence, persuasion, communication et présentation
- Une expérience de 10 ans à 15 ans en affaires réglementaires (dispositifs médicaux) et management
Conditions du poste :
- Localisation : Île-de-France (hybride possible)
- Disponibilité : Démarrage souhaité : dès que possible
