STATERA BioEngineering est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.
Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).
Nous sommes spécialisée dans l’activité industrielle en santé. Nous accompagnons nos clients dans leurs activités en développement, industrialisation et production. Nos interventions s’articulent autour de l’ingénierie, Qualification & Validation, l’Assurance Qualité et Contrôle Qualité ainsi que le support en CMC.
Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un(e) Consultant Qualification/Validation Métrologie :
Vos missions:
Stratégie validation/qualification
– Participation à la mise en place de la stratégie de qualification
– Définition du plan de validation
– Identification des essais à réaliser
– Participation à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés
Tests et gestion des documents associés
– Contrôle du déroulement des étapes de qualification des outils et de validation des process de production en fonction des services concernés
– Contrôle des résultats de validation et signalement des anomalies du matériel / process
– Réalisation des tests du protocole qualité
– Renseignement des documents de validation et constitution des dossiers incluant le rapport de qualification/validation
– Recueil des résultats des contrôles des matériels dans les services concernés
Information et conseil
– Proposition et mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
– Partage des informations clés sur les sujets de qualification au sein de l’équipe et en transverse
Compétences clés
Transverses
– Gérer son planning de travail
– Gérer des confrontations / points de vue différents
– Adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur et l’utiliser avec conviction
– Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail
– Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre
– Savoir analyser seul(e) une situation et apporter la réponse appropriée
– Trouver soi-même les solutions aux problématiques simples du quotidien sur son périmètre
– Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis
Métier
– Disposer d’une vision globale du processus de production et/ou logistique
– Savoir utiliser les outils destinés à améliorer l’efficacité et l’efficience de la production
– Utiliser des méthodes et outils adaptés à la maintenance et à la qualification
– Maîtriser les doubles compétences techniques et management de l’amélioration continue
– Maîtriser les connaissances techniques en système de production, gestion, statistiques industrielles, qualité, environnement, hygiène/ sécurité, outils méthodologiques
– Connaître la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité
– Connaître les process de production et le protocole de validation / qualification
– Maîtriser la méthode PDCA (résolution de problèmes), le 5S (organisation de poste), la TPM (maintenance préventive), le SMED (réduction du temps de changement de série), l’AMDEC (analyse de risques), la VSM (cartographie de
flux de production), le 6 sigma (résolution de problèmes avec outils statistiques)
– Anglais : lire et comprendre des documents techniques simples
