STATERA Life Sciences, cabinet de conseil fondé en janvier 2023, se distingue par la qualité de ses relations avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les valeurs qui guident notre approche.
Dans le cadre de notre croissance et pour répondre aux besoins de nos clients, nous recherchons un(e) Clinical Safety Physician / Médecin spécialisé en pharmacovigilance clinique (H/F)
Vos missions :
En collaboration avec la Head Global PV EU QPPV, vous serez en charge d’assurer la sécurité des études cliniques ainsi que de superviser la pharmacovigilance de ces études, en garantissant leur conformité et leur intégrité aux normes réglementaires internationales et leur intégrité scientifique.
À ce titre, vos responsabilités incluront :
- Supervision et analyse :
- Superviser l’analyse et l’interprétation des données de pharmacovigilance pour assurer une évaluation clinique robuste.
- Apporter une expertise médicale dans l’évaluation des cas complexes de vigilance, en particulier ceux liés aux effets indésirables graves et inattendus.
- Coordination stratégique :
- Participer à l’élaboration des stratégies de gestion des risques pour les produits en développement et commercialisés.
- Contribuer à la définition des standards de qualité en pharmacovigilance, en collaboration avec les équipes réglementaires et qualité.
- Gestion des données :
- Assurer la supervision de la saisie, de la vérification et de l’intégration des données de pharmacovigilance dans les bases locales et globales.
- Garantir que les narratifs rédigés soient précis, cohérents et conformes aux exigences des bonnes pratiques de pharmacovigilance.
- Collaboration et formation :
- Former et accompagner les équipes internes sur les meilleures pratiques et réglementations en pharmacovigilance.
- Agir comme référent(e) pour les échanges avec les autorités réglementaires et les comités scientifiques.
Votre profil :
- Vous êtes médecin de formation (MD obligatoire), avec 15 à 25 ans d’expérience, dont une part significative dans la pharmacovigilance clinique.
- Vous avez démontré des compétences solides dans la supervision de projets complexes et dans la gestion des risques médicaux, notamment dans des études cliniques.
Compétences et aptitudes :
- Expertise scientifique et médicale reconnue dans le domaine de la pharmacovigilance clinique.
- Rigoureux(se), stratégique et doté(e) d’une forte capacité de synthèse et de communication.
- Expérience avérée avec les outils et logiciels de gestion de données de pharmacovigilance (Argus, ArisG, ou équivalent).
Conditions du poste :
- Localisation : Île-de-France
- Disponibilité : ASAP
- Mode de travail : Hybride (télétravail partiel)
