STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre d’un programme stratégique de transformation des Affaires Réglementaires pour la région Growth Emerging Markets (Afrique, Moyen-Orient, Eurasie), nous recherchons un(e) Chef de Projet Reglementaire & Automatisation.
🎯 Missions principales
Transformation & modèle opérationnel
- Piloter la mise en œuvre d’un nouveau modèle organisationnel en Affaires Réglementaires à l’échelle internationale
- Transformer un modèle cible déjà défini en plan d’exécution concret (phases, priorités, jalons)
- Assurer le pilotage global du programme jusqu’au déploiement final
- Participer à la mise en place d’une organisation centralisée dédiée aux soumissions réglementaires
- Définir les services, les interactions et les modes de collaboration avec les équipes locales et régionales
- Accompagner la transition depuis l’existant vers une organisation harmonisée
Processus & modes de fonctionnement
- Définir et déployer des processus standardisés pour la préparation et la gestion des dossiers réglementaires
- Clarifier les rôles et responsabilités entre les différentes parties prenantes
- Sécuriser les flux de travail et améliorer la coordination entre équipes
Change management
- Identifier les parties prenantes clés et structurer leur engagement
- Accompagner les équipes dans l’adoption des nouveaux modes de fonctionnement
- Anticiper les risques liés à la transformation et proposer des actions correctives
Coordination & gouvernance
- Assurer la coordination entre équipes réglementaires et fonctions transverses
- Gérer les dépendances projets et faciliter la prise de décision
- Mettre en place un cadre de gouvernance adapté au programme
Pilotage & performance
- Définir des indicateurs de performance et outils de suivi
- Suivre l’avancement, identifier les risques et proposer des plans d’action
- Fournir des reportings structurés et des recommandations au management
Digital & automatisation
- Identifier des opportunités d’amélioration via des solutions digitales ou d’automatisation
- Traduire les besoins métiers en expressions de besoin
- Collaborer avec les équipes IT pour intégrer ces solutions dans les processus existants
🧬 Profil recherché
- Expérience significative en Affaires Réglementaires et/ou en gestion de programmes de transformation (8-15 ans d’expérience)
- Bonne compréhension des processus réglementaires et des environnements internationaux
- Expérience en structuration d’organisations, de processus ou de modèles opérationnels
- Maîtrise des outils de pilotage projet et de reporting
Compétences transverses
- Forte capacité de structuration et de pilotage de sujets complexes
- Excellentes compétences en gestion des parties prenantes
- Expérience en conduite du changement
- Capacité à évoluer dans des environnements multiculturels
- Communication claire et impactante
🎓 Formation & expérience
- Formation scientifique ou équivalente (Bac+5 minimum)
- Expérience en industrie pharmaceutique, biotech, CRO ou conseil
- Expérience en environnement international
- Anglais courant indispensable
📍 Modalités
- Localisation : Île-de-France (remote possible)
- Durée : 6 mois (temps partiel possible)
- Démarrage : dès que possible
