STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
🎯 Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) : Chef de projet R&D – Dispositif Médical (H/F)
📍 Localisation : Dijon
🗓 Disponibilité : Avril / Mai
🏢 Environnement : Start-up innovante
Vos missions
Rattaché(e) à la direction, vous jouez un rôle clé dans la coordination, le pilotage et l’avancement des projets de développement de dispositifs médicaux, en lien étroit avec les équipes internes et les partenaires externes.
1. Développement de dispositifs médicaux
- Participer au développement des dispositifs médicaux, de la phase de conception jusqu’à la vérification.
- Contribuer aux orientations techniques en s’appuyant sur l’analyse des résultats expérimentaux.
- Travailler en collaboration étroite avec l’équipe laboratoire (responsable laboratoire, techniciens) pour intégrer les résultats dans le plan de développement.
- Participer au développement d’accessoires ou composants associés aux produits.
2. Coordination et gestion de projet
- Organiser, planifier et coordonner les activités de développement des projets.
- Assurer le suivi des jalons projets (conception, prototypage, vérification).
- Piloter les prestataires externes impliqués dans le développement produit.
- Faciliter la communication entre les équipes R&D, qualité et direction.
- Contribuer à l’amélioration continue des processus de développement.
3. Documentation technique & conformité
- Garantir la bonne tenue du dossier de conception sur les phases de développement et de vérification.
- Rédiger, structurer et maintenir la documentation technique associée :
- spécifications produit
- protocoles et rapports de tests
- dossiers de vérification
- Veiller à la conformité des activités avec :
- le règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- la norme ISO 13485
- la gestion des risques selon ISO 14971
- Contribuer à l’intégration des exigences qualité dans les activités de développement.
🧠 Compétences clés
- Gestion de projet appliquée au développement de dispositifs médicaux.
- Maîtrise des processus de conception et de vérification de produits.
- Bonne capacité d’analyse de résultats expérimentaux.
- Rigueur dans la rédaction de documentation technique.
- Connaissance du cadre réglementaire :
- MDR (UE 2017/745)
- ISO 13485
- ISO 14971
- Anglais professionnel requis.
💼 Expérience
- Minimum 5 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux.
- Expérience en développement produit dans un environnement conforme ISO 13485.
- Expérience dans la rédaction de dossiers de conception (Design History File).
- Une expérience en gestion de projet R&D est indispensable.
