STATERA Life Sciences
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez piloter des essais cliniques d’envergure internationale, garantir l’excellence opérationnelle de phases pivots et contribuer à l’avancée de traitements innovants au sein d’un environnement exigeant et stimulant ?
💼 Vos missions
En tant que Chef de Projet Clinique Senior / Senior Clinical Project Manager (H/F), vous assurez la direction opérationnelle et stratégique d’essais cliniques internationaux majeurs de Phase 3 en Oncologie.
À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :
- Pilotage global des essais de Phase 3 : Supervisez le déploiement, la conduite et la clôture d’études internationales à fort enjeu, en veillant au respect strict des échéances, des budgets et de la conformité (ICH-GCP, FDA, EMA).
- Supervision et pilotage des CROs (notamment aux USA) : Sélectionner, manager et auditer la performance des CROs et prestataires clés opérant sur le territoire nord-américain et international.
- Gestion de projet internationale : Coordonner les équipes transversales (médical, biométrie, réglementaire, chaîne d’approvisionnement) et agir comme point de contact principal pour les équipes d’essais cliniques basées aux États-Unis et en Europe.
- Suivi budgétaire & gestion des risques : Établir, suivre les budgets d’études et anticiper les risques opérationnels par la mise en place de plans de contingence efficaces.
- Qualité & Soumissions réglementaires : Veiller à la qualité des données cliniques, participer aux réponses auprès des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) et préparer les sites pour les audits/inspections.
👤 Profil recherché
- Formation : Master 2 / Diplôme d’Ingénieur scientifique ou Doctorat / Diplôme de Pharmacien (Pharm.D) / Médecin.
- Expérience : Expérimenté ++ — Solide expérience professionnelle (minimum 7 ans) en gestion de projets cliniques au sein de laboratoires pharmaceutiques ou biotechs.
- Expertise clé requise :
- Expérience avérée sur des essais cliniques de Phase 3.
- Expertise incontournable en Oncologie (une expérience spécifique sur le Myélome ou l’hématologie oncologique constitue un plus très apprécié).
- Pilotage prouvé d’études internationales incluant le périmètre USA (connaissance des exigences de la FDA).
- Expérience solide dans le management direct et la supervision de CROs aux États-Unis.
- Langues : Anglais bilingue (C1/C2) impératif (échanges quotidiens à l’écrit et à l’oral avec les USA) + Français courant.
- Qualités personnelles : Leadership affirmations, rigueur méthodologique, vision stratégique, aisance dans la gestion des conflits et excellente communication en environnement interculturel et matriciel.
🎁 Ce que nous vous proposons
- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
- Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
- Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets de recherche oncologique à fort impact pour les patients.
