STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance guident notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (du latin et grec ancien : Balance, Équilibre), reflète notre engagement en faveur de l’excellence et de l’équilibre professionnel.
Nous accompagnons les acteurs majeurs des industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux dans leurs enjeux de développement clinique et réglementaire à l’international.
Dans le cadre du développement de ses activités, l’un de nos partenaires recherche un Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F) :
Responsabilités principales
Conception et design des études cliniques
- Définir la stratégie clinique des études (dispositifs médicaux / DIV) en lien avec les exigences IVDR et FDA
- Contribuer à la rédaction des protocoles et documents associés
- Participer au calcul de taille d’échantillon et à la définition du plan statistique avec les biostatisticiens
Pilotage des études
- Assurer le pilotage global des études cliniques internationales (planning, budget, qualité, risques)
- Suivre les indicateurs de performance et les livrables des études
Mise en place et conduite des études
- Sélection et qualification des centres investigateurs
- Contractualisation, mise en place et suivi des sites
- Coordination des CROs, ARCs et investigateurs
Coordination transverse
- Interface entre équipes internes (clinique, réglementaire, qualité, biostatistique, R&D) et partenaires externes internationaux
- Animation des réunions projet et gestion des actions correctives
Conformité et valorisation des données
- Garantir la conformité aux exigences IVDR, FDA et ICH-GCP
- Superviser la qualité des données et contribuer à l’analyse des résultats
- Rédaction des rapports d’études et dossiers de soumission réglementaire
Profil recherché
- Formation scientifique (Pharmacie, Biologie, Biostatistiques, Ingénierie biomédicale ou équivalent)
- 3 à 5 ans d’expérience en études cliniques internationales dans les dispositifs médicaux
- Bonne compréhension du design d’étude (calcul de taille d’échantillon, plan d’analyse)
- Connaissance IVDR, FDA et ICH-GCP
- Expérience de coordination de CROs et environnements multicentriques internationaux
- Anglais courant indispensable
- Rigueur, esprit analytique et forte capacité de coordination projet
