STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.
Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).
Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F)
Contexte :
En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires DM, vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, en assurant notamment la transition du marquage CE selon la directive MDD vers le règlement MDR.
À ce titre, vous devrez :
✅ Mettre à jour et assurer la conformité des dossiers techniques en lien avec les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
✅ Piloter la transition de la directive MDD vers le MDR, en assurant le suivi des exigences et l’adaptation des documents réglementaires.
✅ Rédiger, analyser et mettre à jour les Rapports d’Évaluation Clinique (REC/CER) en lien avec les normes en vigueur.
✅ Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés, en préparant les soumissions et en répondant aux questions réglementaires.
✅ Assurer une veille réglementaire et normative afin d’anticiper les évolutions impactant les dispositifs médicaux.
✅ Collaborer avec les équipes qualité, cliniques et R&D pour garantir l’alignement des stratégies réglementaires avec les exigences produit.
Profil recherché :
🎓 Formation : Bac+5 en Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine équivalent.
📌 Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.
🔍 Compétences techniques :
✔️ Maîtrise des exigences du règlement MDR et des dossiers techniques DM.
✔️ Expérience en mise à jour et rédaction de Rapports d’Évaluation Clinique (REC/CER).
✔️ Bonne compréhension des procédures de marquage CE et des interactions avec les organismes notifiés.
✔️ Connaissances en gestion de projet et coordination interservices.
🗣 Langues : Anglais courant indispensable.
Conditions du poste :
📍 Localisation : Île-de-France
🗓 Disponibilité : ASAP
