STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformité réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?
💼 Vos missions
En tant que Chargé d’Assurance Qualité – Produits (Senior) (H/F), vous assurez la gouvernance et la surveillance transversale du processus de gestion des réclamations auprès des patients, clients et sites de fabrication.
À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :
- Gestion Globale du Workflow des Réclamations : Traiter la boîte de réception dédiée, qualifier, enregistrer, catégoriser et gérer les réclamations signalées.
- Supervision des Investigations & CAPA : Examiner les rapports d’investigation, superviser les plans CAPA associés et suivre les indicateurs clés de performance (KPIs Réclamations).
- Support à la Surveillance Qualité : Contribuer activement aux activités globales de surveillance des produits et de la fabrication.
- Interface Réglementaire & SPOC : Agir comme contact privilégié pour les sites de fabrication, la Pharmacovigilance, l’Information Médicale et les déclarants PQC.
- Audits & Inspections : Apporter un support opérationnel lors des audits externes et des inspections réglementaires.
👤 Profil recherché
- Formation : Master 2 / Diplôme d’Ingénieur ou Formation Scientifique/Pharmacien spécialisé en Assurance Qualité Pharmaceutique.
- Expérience : Minimum 7 ans d’expérience réussie en gestion des réclamations Qualité Produits (PQC) au sein d’un environnement industriel ou siège.
- Expertise technique :
- Maîtrise du traitement des investigations réclamations, analyse des root causes, suivi CAPA et indicateurs.
- Connaissance des interfaces entre la Qualité, la Pharmacovigilance et l’Information Médicale.
- Langues : Anglais bilingue (C1/C2) + Français courant.
- Qualités personnelles : Rigueur méthodologique, esprit critique, réactivité et excellente communication relationnelle.
🎁 Ce que nous vous proposons
- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
- Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
- Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets à fort impact.
