À propos de STATERA Life Sciences
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Description du poste & Contexte
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé d’Assurance Qualité Pharmacovigilance Senior (AQ PV) (H/F).
Directement rattaché(e) au Quality Manager Pharmacovigilance, vous assurerez le suivi et le maintien de la conformité du système qualité PV.
Vos responsabilités principales
1. Gestion du Système Qualité PV & Documentation
- Assurer la revue, la mise à jour et la validation des documents qualité PV (Procédures Opérationnelles Standards / SOPs, Instructions de travail, guides).
- Veiller à l’alignement de la documentation qualité locale avec les exigences réglementaires et les standards du groupe international.
- Contribuer au maintien et à l’optimisation du Pharmacovigilance System Master File (PSMF) pour la partie Qualité.
2. Gestion des Déviations, Non-Conformités et CAPAs
- Piloter le processus de gestion des déviations et évènements qualité liés aux activités de pharmacovigilance (analyse des causes racines / RCA).
- Définir, challenger et valider les plans d’actions correctives et préventives (CAPAs) proposés par les équipes opérationnelles.
- Assurer le suivi rigoureux de l’avancement et vérifier l’efficacité des CAPAs mises en œuvre.
3. Audits, Inspections & Conformité Réglementaire
- Préparer et accompagner la filiale lors des audits internes/externes et des inspections réglementaires (ANSM, EMA, etc.) sur le périmètre PV.
- Rédiger et suivre les plans d’actions faisant suite aux constats d’audits ou d’inspections.
- Évaluer en continu l’impact des évolutions réglementaires AQ/PV sur l’organisation et les processus en place.
4. Interface Internationale & Suivi de la Performance
- Suivre et analyser les indicateurs clés de performance qualité (KPIs / Metrics AQ PV).
- Sensibiliser et former les équipes opérationnelles aux exigences de l’Assurance Qualité en Pharmacovigilance.
Profil recherché
- Formation : Docteur en Pharmacie (PharmD) ou Master 2 / Bac+5 en Assurance Qualité, Pharmacologie, Recherche Clinique ou Droit de la Santé.
- Expérience : 5 à 6 ans d’expérience continue en Assurance Qualité Pharmacovigilance (AQ PV) au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO.
- Disponibilité : Disponible immédiatement jusqu’en Juillet 2027.
- Rythme de travail : 2 à 3 jours par semaine (flexibilité dans l’organisation des journées).
- Compétences techniques :
- Maîtrise approfondie des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP, BPPV) et des référentiels qualité associés.
- Solide maîtrise de la gestion des déviations, investigations de cause racine et suivi des CAPAs.
- Expérience avérée dans la préparation et la gestion des audits/inspections PV.
- Langues : Anglais courant / bilingue impératif (Anglais +++), à l’écrit comme à l’oral.
- Qualités requises : Rigueur scientifique, autonomie, esprit critique, aisance relationnelle, adaptabilité et gestion priorisée des urgences.
Ce que nous vous proposons
- Une mission stratégique en Assurance Qualité PV combinant autonomie, rigueur réglementaire et dimension internationale.
- Un format de travail flexible à temps partiel (2 à 3 jours/semaine)
- Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
