À propos de notre cabinet
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Description du poste & Contexte
Pour accompagner un acteur majeur du secteur de la santé dans la sécurisation réglementaire et le suivi qualité de ses essais cliniques, nous recherchons un Chargé d’Assurance Qualité Clinique & Conformité GCP (H/F).
Rattaché à l’unité Qualité Cliniques, vous jouerez un rôle central de conseil et d’expertise auprès des équipes opérationnelles. Votre mission principale consistera à garantir le respect strict des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC / GCP) et à veiller à la conformité réglementaire des études sous votre périmètre tout au long de leur cycle de vie.
Vos Missions
1. Supervision Qualité & Pilotage de la Conformité GCP
- Assurer la veille et le maintien des standards de qualité et de conformité réglementaire (GCP) pour l’ensemble des études cliniques attribuées.
- Intervenir en partenaire clé auprès des Chefs de Projet Recherche Clinique afin d’intégrer les exigences qualité dès la phase de conception et jusqu’à la clôture des essais.
- Participer activement aux instances et réunions projet pour apporter une expertise qualité réactive, claire et orientée solutions.
2. Gestion des Incidents Qualité, CAPA & Revues Stratégiques
- Encadrer le traitement global des événements qualité et des manquements majeurs (serious breaches) : contrôle documentaire, conduite ou soutien aux investigations, et validation des plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
- Réaliser des évaluations et revues qualité régulières (notamment l’audit critique du Trial Master File / TMF et la revue des processus d’étude).
- Assurer le suivi et la vérification de l’efficacité des actions correctives déployées.
3. Support aux Audits & Amélioration Continue
- Apporter un soutien opérationnel et méthodologique lors des audits de sites investigateurs, de prestataires ou de systèmes d’information dédiés à la recherche clinique.
- Proposer des axes d’amélioration continue pour optimiser les processus opérationnels et les trames documentaires.
Profil recherché
- Formation : Bac+5 (Master ou Diplôme d’Ingénieur en Assurance Qualité, Recherche Clinique, Pharmacie, Biotechnologies ou Sciences de la Vie).
- Expérience : 4 à 8 ans d’expérience professionnelle sur des fonctions d’assurance qualité clinique, de contrôle de conformité GCP ou de gestion d’essais cliniques.
- Maîtrise technique : Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), des réglementations encadrant la recherche biomédicale, ainsi que de la gestion des déviations/CAPA et de la tenue du TMF.
- Un atout fort : Une maîtrise ou une expérience pratique des exigences spécifiques liées aux Dispositifs Médicaux (DM) et aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) sera vivement appréciée.
- Langues : Anglais professionnel fluide (oral et écrit), indispensable pour traiter avec des interlocuteurs et sites internationaux.
- Atouts personnels : Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur méthodologique, posture pédagogique et aisance relationnelle pour interagir efficacement avec les équipes pluridisciplinaires.
Ce que nous vous proposons
- Une mission à fort impact opérationnel et scientifique au sein d’un environnement clinique exigeant.
- Un rôle transverse offrant une vision globale sur le déroulement des études de pointe.
- Une organisation de travail flexible incluant une formule de télétravail partiel.
