STATERA Life Sciences est un cabinet de conseil spécialisé dans les sciences de la vie, fondé sur des valeurs fortes : confiance, équilibre et excellence opérationnelle.
Nous accompagnons les industriels de la santé, laboratoires pharmaceutiques, biotechs et CRO dans leurs enjeux réglementaires, cliniques et qualité, en France comme à l’international.
Dans le cadre du développement de nos activités réglementaires, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F) afin d’accompagner nos partenaires.
🎯 Vos missions
Au sein des équipes Affaires Réglementaires, vous intervenez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés en France et à l’international.
À ce titre, vous serez amené(e) à :
Stratégie & gestion réglementaire
- Participer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire des produits, depuis leur enregistrement jusqu’au maintien des autorisations
- Assurer le suivi réglementaire du cycle de vie des spécialités : variations, renouvellements, extensions et activités post-AMM
- Garantir la conformité réglementaire des dossiers et des activités associées
Dossiers réglementaires & interactions autorités
- Préparer, constituer et soumettre les dossiers réglementaires d’AMM auprès des autorités compétentes
- Coordonner la collecte des données nécessaires auprès des équipes internes et des partenaires externes
- Rédiger et consolider les réponses aux demandes des autorités de santé
Gestion documentaire & conformité
- Superviser les mises à jour des articles de conditionnement et de la documentation produit
- Participer à la validation réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels
- Assurer le dépôt et le suivi des dossiers de visas publicitaires auprès de l’ANSM
- Vérifier la conformité des mentions réglementaires et des supports de formation
Veille & amélioration continue
- Réaliser une veille réglementaire active afin d’anticiper les évolutions réglementaires
- Contribuer à l’optimisation des processus et des pratiques réglementaires
- Participer à la coordination des activités avec les différentes parties prenantes internes et externes
🧬 Profil recherché
- Pharmacien(ne) ou diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure (Bac+5 minimum), idéalement complétée par une spécialisation en Affaires Réglementaires
- Expérience de 3 à 5 ans minimum dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique, d’une biotech, d’une CRO ou d’un cabinet de conseil
- Bonne maîtrise des procédures réglementaires françaises et/ou internationales
- Expérience dans la gestion de dossiers d’AMM et des activités post-enregistrement
Compétences clés
- Rigueur et sens de l’organisation
- Capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle et à respecter les délais
- Esprit d’analyse et sens du détail
- Bon relationnel et capacité à travailler en équipe
- Communication claire et professionnelle
- Anglais courant indispensable à l’écrit comme à l’oral ; une seconde langue constitue un atout
📍 Modalités
- Localisation : Île-de-France
- Démarrage : dès que possible
