STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires – Compliance Dispositifs Médicaux (H/F)
Vos missions :
Dans un environnement international et réglementé, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie :
- Participer à la mise en conformité des produits selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
- Préparer et mettre à jour la documentation technique (Technical File), en lien avec les exigences réglementaires européennes et internationales.
- Assurer la veille réglementaire et interpréter les impacts pour les produits existants ou en développement.
- Contribuer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités de santé, et aux soumissions réglementaires.
- Participer à la rédaction, la mise à jour et l’harmonisation des procédures internes liées à la compliance réglementaire.
- Soutenir les audits réglementaires et les inspections.
- Interagir avec les équipes qualité, cliniques, R&D et affaires réglementaires globales pour garantir une stratégie de conformité efficace.
Profil recherché :
- Formation scientifique supérieure : Pharmacien, Ingénieur biomédical, Master ou PhD en Sciences de la Vie, avec spécialisation en dispositifs médicaux ou affaires réglementaires.
- Expérience : Minimum 3 ans dans un environnement réglementé (MD ou IVD), avec une bonne maîtrise du MDR 2017/745, des lignes directrices MDCG, et/ou ISO 13485.
- Expérience avérée en gestion de la documentation technique.
- Connaissance des exigences internationales est un plus.
- Esprit d’analyse, rigueur, capacité à travailler de manière autonome.
- Anglais courant indispensable.
Conditions du poste :
- Localisation : Île-de-France (hybride possible)
- Disponibilité : Démarrage souhaité : dès que possible
