STATERA Life Sciences accompagne les leaders de l’industrie de la santé, des biotechnologies et des dispositifs médicaux sur leurs enjeux réglementaires, qualité et cliniques.
Dans le cadre d’un projet stratégique chez l’un de nos clients internationaux du secteur MedTech, nous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires Études Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F).
Missions principales
Soumissions réglementaires études cliniques
- Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux investigations cliniques de dispositifs médicaux en Europe.
- Assurer les soumissions initiales, amendements substantiels, renouvellements et clôtures d’études.
- Garantir la conformité des dossiers avec le MDR (UE 2017/745) et les exigences locales.
Coordination européenne
- Interagir avec les autorités compétentes, comités d’éthique et représentants locaux.
- Coordonner les contributions des équipes cliniques, qualité, médicales et juridiques.
- Assurer le suivi des délais réglementaires et des approbations.
Support stratégique et conformité
- Conseiller les équipes projets sur la stratégie réglementaire des études cliniques en Europe.
- Participer à l’amélioration des process de soumission et des templates documentaires.
- Maintenir une veille réglementaire sur les exigences européennes applicables aux DM.
Profil recherché
Compétences techniques
- Expérience confirmée en Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux en Europe.
- Expertise des soumissions d’études cliniques / investigations cliniques DM.
- Bonne maîtrise du MDR 2017/745.
- Connaissance des autorités européennes et des circuits de soumission multi-pays.
- Anglais professionnel courant.
Compétences comportementales
- Rigueur documentaire et sens du détail.
- Capacité à piloter plusieurs soumissions en parallèle.
- Excellent relationnel et coordination transverse.
- Autonomie et sens des priorités.
Formation et expérience
- Bac +5 scientifique, ingénieur biomédical, pharmacie ou équivalent.
- 3 à 7 ans d’expérience en Affaires Réglementaires DM.
- Expérience chez un fabricant MedTech international appréciée.
Localisation
- Île-de-France
