STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un(e) Auditeur(trice) en Pharmacovigilance – Système PV (H/F)
Vos missions :
Dans le cadre d’un audit interne du système de pharmacovigilance (PV) à réaliser début octobre pour un acteur majeur du secteur, vous interviendrez sur les activités suivantes :
- Réaliser des audits internes ou audits de fournisseurs/sous-traitants dans le domaine de la pharmacovigilance, conformément aux exigences réglementaires (GVP, ICH, EMA, FDA).
- Évaluer la conformité du système PV du client, incluant les procédures, la base de données de cas, la gestion des risques, la détection de signaux, etc.
- Préparer la documentation d’audit (plan, check-list, rapport), conduire les entretiens et rédiger le rapport d’audit avec recommandations.
- Identifier les écarts et proposer des actions correctives/préventives.
- Collaborer étroitement avec les équipes Assurance Qualité et PV internes du client.
- Participer au suivi des CAPA et à l’amélioration continue du système de pharmacovigilance.
Profil recherché :
- Formation : Pharmacien, Médecin, ou Master/PhD en Sciences de la Vie.
- Expérience : Minimum 3 à 5 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont au moins 2 ans en audit PV (audits internes et/ou externes).
- Bonne connaissance des réglementations PV (GVP, ICH E2E, EMA, FDA).
- Capacité à évaluer un système qualité PV dans sa globalité (organisation, procédures, outils, sous-traitance).
- Excellente capacité de synthèse, rigueur rédactionnelle, et sens critique.
- Anglais courant obligatoire (oral et écrit).
- Une certification en audit qualité (type ISO 9001, BPF, PV) est un atout.
Conditions du poste :
- Localisation : Île-de-France
- Disponibilité : Démarrage souhaité : septembre/octobre
